À propos de Meluna

Meluna est la 1ère coupe menstruelle fabriquée en TPE (Thermoplastique Elastomère), un matériau utilisé dans le cadre médical. Certifée ISO 9001 pour la qualité de fabrication.

La coupe menstruelle Me Luna © est fabriquée par la société allemande :

Me Luna © – Innovationen aus Kunststoff
Inhaber Frank Krüger
Industriestrasse 7
91710 Gunzenhausen
Industriestrasse 791710 Gunzenhausen

Me Luna © est la 1ère coupe menstruelle fabriquée en TPE (Thermoplastique Elastomère), un matériau utilisé dans le cadre médical. Les propriétés sont similaires à celles du silicone, mais le recyclage de la matière est plus aisé.

Me Luna © est disponible en 4 modèles et en 4 tailles (S, M, L, XL) pour s’adapter à la morphologie de toutes les femmes.

Comment est fabriquée la Me Luna © ?

La production de la coupe menstruelle Me Luna © se fait entièrement en Allemagne. Tout est contrôlé et documenté, de la réception – donc de la livraison de la matière 1ère  jusqu’à l’emballage final.

Le TPE médical est fourni par le leader mondial du marché , la société «Kraiburg GmbH».

Qualité de fabrication

La qualité de fabrication est certifiée et surveillée par le «TÜV» (contrôle technique allemand équivalent à l’AFNOR) selon la norme DIN:ISO 9001:2000. Le TPE est travaillé dans des conditions de production très modernes, sans émissions nocives et respectueuses de l’environnement.

TPE (ThermoPlastique Elastomère)

Le TPE médical est un élastomère qui a été spécialement développé pour la fabrication de produits médicaux et chirurgicaux. De ce fait, il a très bien résisté aux tests d’irritation cutanée et des muqueuses (ISO 10993-10 certifié).

Le TPE est parfaitement adapté à la stérilisation et est utilisé aussi bien dans les cliniques pour enfants que dans les hôpitaux. Il est autorisé pour l’utilisation dans le domaine médical et conforme à la loi du « Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) » (l’institut fédéral pour l’évaluation des risques) et de la «Food and Drug Administration» 2002/72EC.

Du fait des obligations très strictes qui sont en vigueur en Allemagne pour la fabrication de produits pour bébés, vous pouvez être sûr, que le TPE est d’une qualité vraiment excellente.

Certifiée par la FDA pour une utilisation dans le domaine médical *

La coupe menstruelle Meluna a été certifiée par la FDA pour une utilisation dans le domaine médicale. C’est une certification difficile à obtenir car très strict et c’est donc un gage de qualité.

Certification FDALa FDA est un organisme de contrôle qui vérifie la qualité des matières utilisées. La qualité des matériaux employés (TPE) et le process de fabrication certifié ISO 9001 ont permis aux coupes menstruelles Me Luna © d’obtenir la classification « produit médical » auprès de la Food and Drug Administration (administration nationale de la santé aux États-Unis).

* A ce jour, seuls les modèles incolores ont obtenu la certification.

Certifications

Fichier pdfCliquer sur les liens pour accéder aux certificats au format pdf.

Information et garantie sur le Thermoplast M

Résultats des tests sur la sécurité biologique du TPE

Certificat-ISO sur la sécurité biologique du TPE

 

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